株式会社ディビイ(本社：大阪市北区、代表取締役：高橋 成典※、以下「ディビイ」)はeCTD生成AIプラットフォーム「Gen-eCTD(仮称)」の開発を進めていることをお知らせします。 ※「高」の字は正確には「はしごだか」です。 これまで、生成AIを使ってeCTDを ...

製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務をワンストップで支援 申請資料の次世代規制「eCTD v4.0」に対応した「新薬申請サービス」を提供開始 富士フイルムビジネスイノベーション株式会社（本社: 東京都港区、代表取締役社長・CEO : 真茅 久則）は、医薬品 ...

Freyr Solutionsが、日本の製薬業界関係者向けに無料の対面型ワークショップを開催。実践的なトレーニングと専門家の解説で、eCTD v4.0移行を力強くサポートします。 日本は、世界で初めてeCTD v4.0を正式導入する国として、グローバル規制の進化を牽引してい ...

株式会社ディビイ（本社：大阪市北区、代表取締役：髙橋 成典、以下「ディビイ」）はeCTD生成AIプラットフォーム「Gen-eCTD（仮称）」の開発を進めていることをお知らせします。 日経バイオテク（法人版）は2週間、無料で閲覧できます。今なら、好評記事 ...

厚生労働省が3日の中医協薬価専門部会で、2026年度の薬価制度改革に向けた「対応の方向性案」を示した。この中には特許期間満了後の医薬品適正化策が盛り込まれており、製薬企業は影響を受けそうだ。長期収載... 記者コラム一覧 骨を強く、気持ちは軽く ...

ライフサイエンス・ヘルスケア業界向け文書管理クラウドサービス「Agatha(アガサ)」を提供するアガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉 千恵美、以下 アガサ）は、製薬企業のさらなる申請文書管理の効率化を目的として、プラネット ...

Veeva Systems【NYSE：VEEV】(本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)は、Veeva Summit Onlineにおいて、迅速承認が必要な医薬品の販促資材の電子申請を高速化するVeeva Vault PromoMatsの新機能を ...

この記事では、21 CFR Part 11と医薬品開発における電子記録・電子署名（Electronic Records/Electronic Signatures, ER/ES）の規制について解説します。近年、医薬品の研究開発から製造まで業務のデジタル化が進み、それに伴って電子データの信頼性確保が重要になってい ...