この記事では、医薬品開発におけるGAMP 5の基本的な考え方と実務で役立つポイントについてお話しします。 1. GAMP 5とは何か？ GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice 5）は、製薬業界におけるコンピュータ化システムのコンプライアンスとバリデーション（CSV ...