臨床試験の最終成果は、「報告書」という形で結実します。 その中心にあるのが CSR(Clinical Study Report:治験総括報告書) です。 CSRは単なる報告文書ではなく、承認申請資料の核として各国の当局に提出される、科学的かつ法的な文書です。 本稿では、CSR ...
Become more confident in your daily practices by gaining a deeper understanding of the US and European regulatory requirements for Module 3 (CTD) of your application.
The author describes several issues in creating drug master files and active substance files for active pharmaceutical ingredients and intermediates. This article covers the submission requirements ...